18 апреля 2023

Компании «К-Скай» продлен сертификат соответствия требованиям Стандарта ISO 13485

1 155

В компании «К-Скай» внедрена и сертифицирована в апреле 2022 года система менеджмента качества по международному стандарту ISO 13485.

Мы являемся первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Наличие функционирующей СМК в компании-производителе медицинских изделий (МИ) является одним из требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) - Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №106 от 10.11.2017 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

В рамках имеющегося сертификата, в марте этого года был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA (https://en.tuv.at/), по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании « К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 и  действующий сертификат продлен.

Продление данного Сертификата  означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, является показателем стабильности компании в обеспечении качества продукции, работ и услуг, способности предприятия удовлетворять растущие требования Заказчиков.

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.

Пожалуйста, оцените эту статью
( 5 из 5,
оценили: 4)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

01 Дек 2022

К-Скай - лидер роста MedTech-рынка по данным Smart Ranking

Агентство Smart Ranking представило новый рейтинг крупнейших российских medtech-компаний по итогам первого полугодия 2022 года. Во II квартале рынок вырос …

31 Май 2022

О внедрении системы менеджмента качества

Компания К-Скай  первой среди разработчиков. использующих ИИ  для сферы здравоохранение,  получила сертификат  СМК по стандарту ISO 13485:2016 .  Наличие у …

06 Май 2022

Платформа Webiomed сертифицирована на соответствие международному стандарту по системе менеджмента качества

Резидент Фонда «Сколково» компания «К-Скай» (разработчик платформы Webiomed) стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях