Компания «К-Скай», разработчик платформы прогнозной аналитики Webiomed, успешно прошла внешний аудит и получила международный сертификат Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
«К-Скай» стала первым российским разработчиком систем искусственного интеллекта для здравоохранения, успешно прошедшей в апреле 2022 года международный аудит системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 13485:2016.
В марте этого года, в рамках имеющегося сертификата, был проведен повторный независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA. По его результатам было подтверждено соответствие внедренной в К-Скай СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016. На основании успешного прохождения аудита действующий сертификат СМК был продлен ещё на год.
«Для Webiomed – это не просто проверка, что разработка ИИ-решений ведется в строгом соответствии с ключевым отраслевым стандартом, но и подтверждение зрелого и вдумчивого подхода к разработке медицинского программного обеспечения на всех этапах жизненного цикла», отметил генеральный директор "К-Скай" Роман Новицкий.
Отметим, что на сегодняшний день погружение в СМК для новых сотрудников компании – это стандарт работы. Каждый должен оперировать картами процессов и требованиями СМК, вести соответствующие записи, по мере своего развития внутри компании он участвует в обсуждении и разработке (корректировке) документации и может быть привлечен к аудитам. Это фактически стало ежедневной работой, которая отнимает намного меньше времени, чем на старте.
Подробнее об этапах внедрения СМК в «К-Скай» здесь: https://kachestvo.pro/kachestvo-upravleniya/sistemy-menedzhmenta/napolnite-standart-smyslami/