24 сентября 2024

Мониторинг безопасности медицинских изделий с применением технологий искусственного интеллекта

353

Хюннинен Иван,
Руководитель направления СМК

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта является обязательной и важной мерой обеспечения доверия к ИИ-решениям,  также служит целям контроля их безопасности. Однако регуляторика в этой сфере довольно сложная и, кроме этого, она в последнее время пересматривается и уточняется. Поэтому мы решили систематизировать текущую систему пострегистрационного мониторинга медизделий с ИИ и рассказать об этом читателям нашего блога.

После регистрации и вывода медицинского изделия (МИ) на рынок должен осуществляться мониторинг его безопасности в соответствии с:

Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, неблагоприятных событий, связанных с применением МИ и создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.  

Процесс включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, в том числе:

  • данных о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
  • данных о нежелательных реакциях, выявленных при применении медицинских изделий;
  • анализ особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой;
  • фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением МИ, утверждена приказом Росздравнадзора №4513 от 20.05.2021. Источником информации могут быть различные каналы, включая получение сведений из государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информации от пользователей, данных, предоставленных самим заявителем и т.д
 

Для всех медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель обязан в течение 3 лет проводить процедуру клинического мониторинга и предоставлять соответствующую отчетность в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, не позднее 1 февраля.

Схема взаимодействия производителей медицинских изделий с Росздравнадзором в РФ в части пострегистрационного мониторинга представлена ниже.

Схема взаимодействия производителей медицинских изделий с Росздравнадзором в РФ

Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, определяется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и решением Коллегии ЕЭК №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».

Цели и задачи клинического мониторинга направлены на:

  • подтверждение качества клинической эффективности и безопасности медицинского изделия при применении в соответствии с назначением, определенным производителем;
  • выявление ранее не учтенных рисков с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием. Не допускается в целях и задачах указывать только отслеживание и анализ неблагоприятных событий.

Безопасность и эффективность изделия связаны соотношением "риск/польза".

Оценка рисков производится на основании информации о неблагоприятных событиях, а польза подтверждается достижением клинического эффекта от предназначенного применения изделия. При этом в плане клинического мониторинга должны быть определены критерии достижения приемлемых результатов применения изделия по назначению.

Клиническая эффективность подтверждается получением и статистическим анализом клинических данных по критериям, определенным в плане мониторинга в соответствии с целями и задачами и схемой мониторинга. Отсутствие неблагоприятных событий не может служить подтверждением эффективности изделия, которая доказывается только практикой клинического применения конкретного изделия:

  • Для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема пострегистрационного клинического мониторинга предоставляется с первоначальным отчетом.
  • Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, проводится в соответствии с планом, представленным в комплекте регистрационных документов.

В случае выявления и подтверждения неблагоприятных событий или причинения вреда жизни и здоровью производитель программного медицинского изделия (ПМИ) обязан выполнить ряд превентивных мероприятий, предусмотренных приказом Минздрава №980н, включая информирование потребителей. Если производитель не будет принимать необходимых мер по предотвращению угрозы здоровью, Росздравнадзор имеет право изъять данное ПМИ из обращения.

Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,94 из 5,
оценили: 17)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

17 Июл 2024

Обзор Российских систем искусственного интеллекта для здравоохранения

По оценкам Markets and Markets, в 2024 г. объем глобального рынка оценивается в 20,9 млрд. долл., к 2029 г. он …

25 Июн 2024

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

В настоящее время в России идет активное внедрение систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Учитывая, что разработчики ИИ-решений предлагают их …

28 Май 2024

Методические рекомендации по системам искусственного интеллекта для здравоохранения

Разработка качественной и безопасной системы искусственного интеллекта для здравоохранения требует учета очень большого количества регуляторных документов. В нашем блоге мы …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Стандарты для создания систем искусственного интеллекта для здравоохранения

Просмотров 1 677 1 неделя, 6 дней назад

Большие языковые модели (LLM) в здравоохранении

Просмотров 331 2 недели назад

10 принципов FDA относительно регулирования ИИ в здравоохранении

Просмотров 268 3 недели назад

Роль искусственного интеллекта в стратификации рисков в здравоохранении

Просмотров 760 4 месяца назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях